最近 #Coronavirus 肆虐,不少认识的机器人自动化企业,都可开始制造口罩机了,但是当我看到好多老板们在圈里发的机器广告,并没有看到消毒的装置,开始担心。

看到那么多机器人自动化厂家在做口罩机,我想问一下,制造口罩的厂家,制造好后的口罩经过无菌处理了吗?如果没有,万一过程中某个人被确诊了,所有经手的口罩是不是可能污染了。

这是我在某一个制造业老板群里问的,有老板回复说制造企业会处理这个生产车间并让期达到标准。于是我做了一些搜索,找到这篇文章口罩是如何制造的, 并且翻译出来。我要说明的是,大部分的翻译并不是我做的,用是aws translate做的,我只是修正了一部分的专业词,以及改进了一下语句让其更通顺,以下是正文。可以随便引用,但是请留链接,谢谢。

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外科手术口罩,曾经只是一条布绑在医生或护士脸上,现在使用聚丙烯等塑料制成的无纺布面料进行过滤和保护。根据用户需要的保护等级,它们还提供许多不同的风格和等级。想了解更多关于外科手术口罩的信息,以满足您的医疗采购需求?我们已经创建了本指南,概述了这些口罩的一些基础知识,以及它们的制造方式。以下是我们将要过的内容:

  • 外科手术口罩用来做什么?
  • 口罩类型
  • 外科手术口罩是如何制作的?
  • 外科手术口罩检测
  • 任何制造商都可以成为手术口罩制造商吗?

外科手术口罩用来做什么?

外科手术口罩旨在保持手术室消毒,防止佩戴者口腔和鼻子的细菌在手术期间污染患者。尽管在冠状病毒等疫情期间,他们在消费者中越来越受欢迎,但外科手术口罩并不是为了过滤病毒而设计的,这些病毒比细菌小。有关哪些类型的口罩对于处理冠状病毒等疾病的医疗专业人员来说更安全,您可以阅读我们关于 CDC 认证的顶级供应商的文章。

口罩类型

外科手术口罩分为四个级别的 ASTM 认证,具体取决于他们对佩戴口罩的人提供的保护级别:

  • 最低保护口罩适用于不涉及液体、喷雾或气雾剂的短程程序或检测。
  • 1 级口罩通常具有耳环,是手术和程序应用的一般标准,液体阻力为 80 mmHg。它们适用于没有液体、喷雾或气溶胶的低风险情况。
  • 2 级口罩具有 120 mmHg 的流体抵抗能力,提供了抵御轻度或中度气溶胶、流体和喷雾的屏障。
  • 3 级口罩适用于可能严重暴露于气溶胶、液体和喷雾,具有 160 mmHg 的流体阻力。

应该指出的是,外科手术口罩与手术呼吸器不一样。口罩可作为防止飞溅或气溶胶(例如打喷嚏中的水分)的屏障,并且不能紧贴合脸部。呼吸器可以过滤出空气中的颗粒,如病毒和细菌,并在口腔和鼻子周围形成密封。它们的等级包括 N95、N99 和 N100,具体取决于它们应该过滤掉的颗粒的百分比(在 N100 呼吸器的情况下,99.97% 的颗粒被口罩阻挡)。合法的手术呼吸器由 FDA 和 NIOSH(国家职业安全与健康研究所)批准。在患者有病毒感染或存在颗粒、蒸气或气体的情况下,应使用呼吸器。

外科手术口罩也与日常作业口罩 (procedure mask)不同。在医院(包括重症监护室和产科室)的清洁环境中使用日常作业口罩 (procedure mask),但不允许用于手术室等无菌环境。

外科手术口罩是如何制作的?

手术口罩采用无纺布制成,具有更好的细菌过滤性和透气性,同时保持比编织布更低的光滑度。最常用的材料是聚丙烯,密度为 20 或 25 克/平方米(gsm)。口罩也可以由聚苯乙烯,聚碳酸酯,聚乙烯或聚酯制成。

20 克的口罩材料采用纺粘工艺制成,其中包括将熔化的塑料挤出到输送机上。该材料被挤出在一个网格,在其中相互融合并冷却。25 克面料是通过熔化技术,过程这20g相似,其中塑料通过模具挤出数百个小喷嘴,并通过热轧工艺空气吹成微小的纤维,再次冷却和结合在一起,然后到输送机。

外科手术口罩由多层结构构成,通常用无纺布覆盖一层纺织品两侧。由于一次性的性质,制作更便宜,更清洁的非织布由三层或四层制成。这些一次性口罩通常由两个过滤层制成,可有效过滤颗粒,例如 1 微米以上的细菌。然而,口罩的过滤水平取决于纤维、制造方式、网格的结构以及纤维的横截面形状。口罩是在机器生产线上制作的,该生产线将无纺布组装在一起,超声波将各层焊接在一起,并将鼻条、耳环和其他部件印上口罩。

呼吸器也由多层组成。两侧的外层是一种密度介于 20 克/50 克/平方米之间的防护性无纺布面料,同时对外部环境以及在内部环境进入防护。一个预过滤层,其密度可达 250 克/平方米。这通常是通过热轧工艺生产的针刺无纺布,其中塑料纤维通过高压加热轧工艺辊运行而热轧工艺粘合。这使得预过滤层更厚和更坚硬,形成所需的形状,并在使用口罩时保持它。最后一层是一种高效率的熔体吹制驻极体无纺布材料,这决定了过滤效率。

然后将完成的口罩和呼吸器消毒,然后送出工厂。

外科手术口罩检测

一旦制作了外科手术口罩,必须对其进行测试,以确保其在各种情况下的安全。有五个测试,他们必须通过:

  • 细菌体外过滤效率(BFE)。这个测试的工作原理是在每分钟 28.3 升的口罩上射击金黄色葡萄球菌的气雾剂。这可以确保口罩能够捕捉到它应该的细菌的百分比。
  • 颗粒过滤效率。这项测试也被称为乳胶颗粒挑战,涉及喷洒聚苯乙烯微球的气溶胶,以确保口罩能够过滤它应该的颗粒大小。
  • 呼吸阻力为了确保口罩保持形状并在佩戴者呼吸时有适当的通风,通过向口罩射击空气流量来测试呼吸阻力,然后测量口罩两侧的气压差。
  • 防溅。在防溅性测试中,外科手术口罩使用类似于人体血压的力量,以确保液体不会渗透和污染佩戴者。
  • 易燃性。由于手术室的几个元素很容易引起火灾,因此通过放火测试外科手术口罩的易燃性,以测量其捕获速度和材料燃烧所需的时间。ASTM 1 级、2 级和 3 级都要求具有 1 级耐火性。

任何制造商都可以成为手术口罩制造商吗?

通用制造商(如服装厂)有可能成为口罩制造商,但有许多挑战需要克服。这也不是一夜之间的过程,因为产品必须经过多个机构和组织的批准。障碍包括:

  • 寻找测试和认证标准组织。公司必须了解测试组织和认证机构的网络,以及谁可以为他们提供哪些服务。包括 FDA、NIOSH 和 OSHA 在内的政府机构为口罩等产品的最终用户设定了保护要求,然后 ISO 和 NFPA 等组织围绕这些保护要求设定了性能要求。然后,ASTM、UL 或 AATCC 等测试方法组织创建标准化方法,以确保产品安全。当一家公司想要认证产品安全时,它将其产品提交给 CE 或 UL 等认证机构,然后该机构对产品本身进行测试或使用经认证的第三方测试设施。工程师根据性能规格评估测试结果,如果测试结果通过,组织会在产品上贴上标记以显示其安全性。所有这些机构都是相互关联的;认证机构和制造商的员工是标准组织的董事会以及产品的最终用户。新的制造商必须能够在处理其特定产品的相互关联的组织网格中导航,以确保其制造的口罩或呼吸器获得正确认证。
  • 寻找政府许可申请.FDA 和 NIOSH 必须批准外科手术口罩和呼吸器。由于这些都是政府机构,这可能是一个漫长的过程,尤其是对于第一次从未经历过这一过程的公司来说。此外,如果在政府批准过程中出现问题,公司必须重新开始。但是,已经拥有类似产品的公司经历了这一流程,可以根据以前的批准,以节省时间和工作。
  • 了解产品必须遵守的标准。制造商需要知道产品将要经过的测试,以便他们能够获得一致的结果,并确保产品对最终用户来说是安全的。对于安全产品制造商来说,最糟糕的情况是召回,因为它破坏了他们的声誉。PPE 客户可能很难吸引,因为他们倾向于坚持使用经过验证的产品,尤其是当这可能意味着他们的生活在线时。
  • 对大公司的竞争。在过去的十多年中,这个行业的小公司被收购并合并为像霍尼韦尔这样的大公司。外科手术口罩和呼吸器是高度专业化的产品,在这方口罩有丰富经验的大型公司可以更容易地制造。部分由于这种轻松性,较大的公司也可以使他们更便宜,因此以较低的价格提供产品。此外,用于制作掩模的聚合物通常是专有配方。
  • 寻找外国政府销售许可。对于在 2019 年冠状病毒爆发或类似情况之后特别希望向中国买家销售的制造商来说,必须对法律和政府机构进行调查。在中国,很难进入市场,因为它受到非常严格的监管。企业必须遵守严格的规定,并通过中国政府做一切事情,中国政府对其活动进行签约。对于新的制造商来说,这可能是困难的。

参考资料: